Veiligheid van injectienaalden in het geding
Op 23 maart 2015 zond het actualiteitenprogramma EenVandaag een reportage uit over mogelijke aanwezigheid van niet-uitgeharde, vloeibare lijm in injectienaalden. De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) vroeg het RIVM om dit te verifiëren door middel van een onderzoek. Het ging om twee typen naalden van het merk Terumo (K-Pack II en Neolus). Deze naalden bleken ook gebruikt te worden in het Rijksvaccinatieprogramma (RVP), dat door het RIVM wordt gecoördineerd. In afwachting van het onderzoek werd het gebruik van de betreffende naalden afgeraden. Het onderzoek van het RIVM en de Belgische en Nederlandse inspecties wees uit dat het gebruik van de naalden veilig is.
Onderzoek naar de veiligheid
In een onderzoek als dit draait het om de veiligheid van patiënten. Het was dus zaak snel tot een betrouwbaar oordeel te komen. Het onderzoek is aangepakt in twee fasen. De eerste fase richtte zich op de eventuele aanwezigheid van lijmresten, de tweede fase op mogelijke risico’s voor de gezondheid van patiënten die met deze naalden worden geïnjecteerd.
Om vast te stellen of er lijmresten in de injectienaalden aanwezig waren, en of deze met de injectievloeistof konden worden geïnjecteerd, zijn de naalden in het laboratorium onderzocht. Eerst visueel onder een microscoop en vervolgens met behulp van een Raman-microscoop om te kunnen vaststellen welke stof er in de injectienaald was aangetroffen, lijm of plastic. In totaal zijn ruim 7000 naalden onderzocht. Deze naalden waren niet alleen van het merk Terumo, maar er zijn, ter vergelijking, ook naalden van andere merken onderzocht.
Voor het vaststellen van mogelijke risico’s voor de gezondheid van patiënten zijn, op basis van de samenstelling van lijm, verschillende scenario’s onderzocht. Zo is gekeken naar de verschillende manieren van injecteren, subcutaan en intraveneus, naar verschillende hoeveelheden, naar kwetsbare gebruikersgroepen (kinderen), en naar wat er in het ergste geval kon gebeuren (worstcasescenario).
Vrijwel geen lijm aanwezig
Van alle onderzochte Terumo-naalden bleek minder dan 1% overtollige, uitgeharde lijm te bevatten, net zoals de naalden van de andere onderzochte merken. Niet-uitgeharde, vloeibare lijm werd niet aangetroffen. Wel werden er bij alle merken zeer kleine plastic deeltjes aangetroffen die in minieme mate met de injectievloeistof konden worden geïnjecteerd. Deze hoeveelheid zat echter ruim onder de wettelijke veiligheidsgrens voor injectievloeistoffen.
De lijmresten bleken, zelfs in het slechtste scenario, geen risico op te leveren voor de gezondheid. Ook de aangetroffen kleine plastic deeltjes vormen geen gevaar. De onderzochte injectienaalden bleken dus veilig in het gebruik.
Nieuw terrein
Injectienaalden behoren tot de zogeheten medische hulpmiddelen. Dit zijn alle producten die voor diagnostiek of behandeling in de zorg gebruikt worden, behalve geneesmiddelen. Medische hulpmiddelen beslaan een zeer breed terrein aan middelen, uiteenlopend van implantaten zoals pacemakers en heupprotheses, chirurgische instrumenten, MRI-scanners, tot aan bloedglucosemeters voor thuisgebruik. Een casus met injectienaalden had zich in Nederland nog niet eerder voorgedaan. Het RIVM heeft met een team van medewerkers afkomstig uit verschillende vakdisciplines het onderzoek binnen twee maanden kunnen afronden en de ongerustheid die door de uitzending van EenVandaag was ontstaan kunnen wegnemen.